AstraZeneca возобновляет борьбу с COVID в США

Джули Стинхейсен, Карл О'Доннелл, Вишвадха Чандер

4 минуты чтения

(Рейтер) - AstraZeneca Plc AZN.L возобновила испытания своей экспериментальной вакцины против COVID-19 в США после одобрения регулирующими органами, а компания Johnson & Johnson JNJ.N готовится возобновить испытания в понедельник или вторник, сообщили компании в пятницу.

Эта новость сигнализирует о прогрессе в борьбе с новым коронавирусом, которым заразились более 41 миллиона человек во всем мире, включая 8 миллионов американцев, и произойдет за 10 дней до президентских выборов в США, которые могут зависеть от планов здесь по борьбе с пандемией.

AstraZeneca, один из ведущих разработчиков вакцин, приостановила испытания в США 6 сентября после сообщения о серьезном неврологическом заболевании, предположительно поперечном миелите, у участника испытаний компании в Великобритании. J&J приостановила свое крупное исследование на поздней стадии на прошлой неделе после того, как участник исследования заболел.

Обе компании имеют контракты на поставку вакцин правительствам США и других стран, если они получат одобрение регулирующих органов.

Чиновники и эксперты выразили обеспокоенность тем, что процесс одобрения регулирующими органами, контролируемый Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), будет подорван политическим давлением, и около четверти американцев говорят, что они не решаются принимать вакцину от COVID-19.

«Поскольку это испытание возобновится, я надеюсь, что сообщение, доведенное до общественности, будет заключаться в том, что мы соблюдаем процедуры в соответствии с высочайшими этическими стандартами и не вмешиваемся в нормативный процесс FDA», — сказал Мэтью Хепберн, руководитель отдела разработки вакцин Operation Warp Speed, общественной организации. -Частное партнерство для ускорения усилий по вакцинации.

Число инфекций растет в 80 странах, поскольку люди в северном полушарии проводят больше времени в помещении с приближением зимы.

J&J сообщила в пятницу, что комиссия по безопасности, называемая Советом по мониторингу данных и безопасности, рекомендовала производителю лекарств возобновить набор участников для испытаний после того, как не было обнаружено никаких доказательств того, что вакцина вызвала заболевание добровольца.

J&J рассчитывает возобновить испытания в США в понедельник или вторник и продолжает готовить данные испытаний об эффективности вакцин к концу 2020 или началу 2021 года, сообщил главный научный сотрудник J&J Пол Стоффелс.

J&J также ведет переговоры с другими регулирующими органами о возобновлении испытаний за пределами США, сообщила компания.

Пока медицинская комиссия не выявила четкой причины заболевания пациентов. J&J не может раскрыть какие-либо подробности о болезни пациента из-за правил конфиденциальности пациентов, сказал Стоффельс.

В AstraZeneca заявили, что некоторые участники испытаний нередко заболевают во время крупномасштабных испытаний вакцины, но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рассмотрело все данные о безопасности испытаний во всем мире и сочло безопасным продолжать тестирование вакцины.

Испытания AstraZeneca в Великобритании, Бразилии и Южной Африке возобновились в прошлом месяце, хотя Управление по контролю за продуктами и лекарствами США продолжало расследование этого дела.

Ранее на этой неделе агентство Reuters сообщило, что FDA завершило свою проверку и что испытания AstraZeneca в США должны возобновиться уже на этой неделе, со ссылкой на четыре источника, знакомых с ситуацией.

Вакцина AstraZeneca разрабатывается совместно с исследователями Оксфордского университета.

Репортаж Джули Стинхейсен, Карла О'Доннелла и Вишвадхи Чандер; дополнительный отчет Мунсиф Венгаттил; Монтаж Питера Хендерсона и Гранта МакКула.

Наши стандарты: принципы доверия Thomson Reuters.